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智通财经APP获悉,11月11日,首药控股(688197.SH)在2022年第三季度业绩说明会上表示,公司研发管线共有22个在研项目,均为1类新药,其中完全自主研发11个,合作研发11个。目前生产基地项目主体建设已经完工,正在组织竣工验收,预计2023年投入使用。目前,SY-5007处于临床I期研究中,三代ALK抑制剂SY-3505今年7月已经正式启动临床II期研究,SY-707目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的Ⅱ期临床试验,以及针对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究,均已完成入组。

公司三季报数据显示,2022年前三季度,首药控股实现营业收入178.52万元,同比减少83.77%。归属于上市公司股东的净亏损1.19亿元。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损1.4亿元。

业绩会上,据首药控股介绍,公司研发管线共有22个在研项目,均为1类新药,其中完全自主研发11个,合作研发11个,研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。

针对研发中心、生产基地的建设情况,首药控股透露,目前该项目主体建设已经完工,正在组织竣工验收。项目建筑面积近5万平方米,建有研发中心、质控中心、符合GMP标准的生产厂房等,预计2023年投入使用

肺癌新药RET抑制剂SY-5007方面,首药控股指出,SY-5007是第一个进入临床阶段的完全国产的选择性RET抑制剂。目前,SY-5007处于临床I期研究中,从已有的临床I期数据来看,SY-5007具有很好的安全性,在RET阳性患者体内也表现了良好的疗效

关于三代ALK抑制剂SY-3505,首药控股表示,公司SY-3505是国内首个进入临床、也是研发进度最快的国产三代ALK抑制剂,今年7月已经正式启动临床II期研究。从已有的临床数据来看,SY-3505在ALK抑制剂药物耐药患者(尤其是二代抑制剂耐药患者)中表现出了显著的疗效,安全性好,整体TRAE发生率低,尤其是神经毒性相关的TRAE发生率低。目前,国内二代ALK抑制剂耐药患者临床需求是非常显著的,药物可及性很低,因此SY-3505在竞争优势明显

此外,SY-3505可以和公司的二代ALK抑制剂SY-707布局ALK阳性NSCLC患者从一线、二线到三线用药的序贯治疗需求,二者会具有明显的协同竞争优势,未来商业化潜力巨大。

首药控股还表示,SY-707目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的Ⅱ期临床试验,以及针对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究,均已完成入组

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