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“ 2018年到现在,我国已经有20款溶瘤病毒临床获批,这个赛道已经越来越热。”滨会生物董事长刘滨磊在4月8日召开的“溶瘤病毒创新药研究高峰论坛”上表示,目前,我国溶瘤病毒研发如火如荼,将来一定会从跟跑到并跑,未来成为全球溶瘤病毒开发的领跑者。近年来,溶瘤病毒因其独特的抗肿瘤机制及显著疗效而备受关注。溶瘤病毒是一种天然的或经过基因改造的病毒,可以选择性地感染肿瘤细胞,在其内部大量复制并最终裂解肿瘤细胞,达到直接溶瘤的效果;同时会大量释放肿瘤抗原,改善肿瘤微环境,并刺激机体产生抗肿瘤免疫反应来持续发挥抗癌功效。
美国和其他国家把溶瘤病毒归为基因治疗进行监管,中国对溶瘤病毒的监管分别有《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》和《溶瘤病毒产品药学研究评价技术指导原则》两个指导原则--,这两个原则还在不断地修订,充分说明我国监管机构对溶瘤病毒药物开发非常重视。
自2005年国家药品监督管理局批准第一个溶瘤腺病毒药物H101以来,溶瘤病毒的研究数量不断增加。据有关数据统计,溶瘤病毒领域未来可达到超百亿美元的市场,目前已吸引了国内制药企业纷纷布局。总体来看,研发溶瘤病毒的公司集中于欧美地区,且主要集中在小型或新兴生物技术公司上,大型制药公司主要通过引进或并购的方式来获得溶瘤病毒研发管线。国内已有多家企业涉足溶瘤病毒,且自研或引进的产品正处于临床阶段。目前,国内溶瘤病毒的发展正是如火如荼,国内滨会生物、鑫湾生物等多个药企的候选药物获批临床。
刘滨磊认为,溶瘤病毒是未来肿瘤治疗的新方向,科学家们根据不同的肿瘤类型,研制了多种溶瘤病毒,如局部治疗的注射病毒和全身治疗的靶向病毒。这些病毒的治疗效果已经得到了多项研究的验证,许多临床前研究和临床试验正在积极地进行中。因为广谱性好,安全性高、疗效显著,溶瘤病毒药物极有可能成为像PD-1这样的“爆款药物”,我们看好溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗上的应用潜力。
本届论坛为期一天半,数十位业内重磅嘉宾,聚焦溶瘤病毒创新药研究,透过最新临床数据与研发进展,多角度研判与解读产业发展趋势,论坛的成功举办将进一步推动溶瘤病毒创新药临床研发和成果转化。