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事件 2022 年11 月9 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准林普利塞（商品名：因他瑞?）的新药上市申请，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 简评 BD 项目开花结果，创新药进一步兑现 林普利塞是恒瑞医药引进的1 类新药，由璎黎药业研发，是一种磷脂酰肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide 3-kinase-δ，PI3Kδ）小分子抑制剂。2021 年2 月，恒瑞医药与璎黎药业达成协议，璎黎药业授予恒瑞医药针对林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。作为公司BD 项目中第一个上市的创新药，林普利塞的上市具有里程碑意义，证实了恒瑞医药的BD 实力，同时也为后续更多BD 项目的落地打开局面。 林普利塞疗效积极，安全可控 在2022 欧洲血液学协会（EHA）年会公布了林普利塞治疗R/R FL 患者的中国II 期临床试验的最新数据，该研究纳入至少接受过2 次全身治疗的R/R FL 患者，接受林普利塞80mg 治疗，口服，每日一次。结果显示，患者总缓解率（ORR）为79.8%，疾病控制率（DCR）达96.6%，12 个月总生存（OS）率为91.4%，中位无进展生存期（mPFS）为13.4 个月。安全性方面，林普利塞大多数不良反应可控，患者总体耐受性良好。 除了在B 细胞恶性肿瘤中显示出积极的疗效和可控的安全性外，林普利塞在T 细胞淋巴瘤治疗领域也有不俗表现。根据公司披露，一项纳入43 例难治或复发性外周T 细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者的Ib 期研究显示，在41 例可评估疗效的患者中，ORR 为61.0%，DCR 为90.0%，mPFS 为10.3 个月。在43 例患者的安全性分析中，未出现非预期毒性。林普利塞的高选择性体现在其对PI3Kδ的选择较其他三种亚型（PI3Kα、PI3Kβ、PI3Kγ）选择倍数均大于30，进而有助于降低因抑制其他亚基而易出现的高血糖、高血压及腹泻等不良反应。 此外，林普利塞目前已获美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对FL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、T 细胞淋巴瘤三项适应症的孤儿药资格认定。本次获批上市，标志着林普利塞作为中国首个高选择性PI3Kδ抑制剂全面投入应用，有望进一步完善目前R/R FL、R/R PTCL 等非霍奇金淋巴瘤的治疗方案，为更多中国淋巴瘤患者带来新的治疗选择。 基于R/R FL、R/R CLL/SLL、R/R PTCL 等多个领域探索，林普利塞市场空间远期有望超过40 亿。 新产品上市叠加医保放量，持续拉动业绩修复 公司共有12 个创新药，自2011 年起艾瑞昔布上市，随后2014 年甲磺酸阿帕替尼，2018 年硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼，2019 年卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑，2020 年氟唑帕利，2021 年海曲泊帕乙醇胺、脯氨酸恒格列净、羟乙磺酸达尔西利等陆续上市，到2022 年6 月SHR3680 瑞维鲁胺上市，11 月PI3Kδ 林普利塞获批上市。公司的创新药矩阵日益壮大，产品管线组合及生命力也越来越强。其中2021 年参加医保谈判的有瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕3 个创新药，2022 年参加医保谈判的有恒格列净、达尔西利、瑞维鲁胺等3 个创新药，2022 年医保新增适应症通过形式审查的有卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、瑞马唑仑等3 个创新药。新纳入医保叠加新增适应症或将拉动公司整体业绩加速修复。 后续管线储备丰富，有望每年推出创新药上市 恒瑞医药在研管线储备丰富，共有3 款产品处于NDA 阶段，10 款全新药物处于Ⅲ期阶段。NDA 阶段的包括：（1）SHR-1316（PD-L1）联合（卡铂+依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌；（2）瑞格列汀（DPP-IV）单药/联合（二甲双胍）治疗2 型糖尿病；（3）SHR8008（CYP51）单药治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病。 其他有望在2023-2025 年上市的10 个III 期产品包括：SHR8028(环孢素A)、SHR8058(NOV03)、SHR8554(MOR) 、SHR4640(URAT1) 、SHR-1701(PD-L1/TGF- β ) 、SHR-1314(IL-17) 、SHR0302(JAK1) 、SHR-1209(PCSK9)、SHR-A1811(HER2 ADC)。伴随着每年新产品的上市，公司将迎来新一轮的蓬勃发展。 盈利预测及投资评级： 我们预计公司2022、2023、2024 年营业收入分别为216.44、254.35、295.41 亿元，对应增速分别为-16.45%、17.98%、15.69%；归母净利分别为42.25、49.61、60.43 亿元，对应增速-6.73%、17.42%、21.81%，PE 为61.52、52.39、43.01 倍，考虑到公司在肿瘤、免疫、麻醉、影像、疼痛管理、心血管、代谢、神经等领域及我国创新药等领域的广泛布局，维持“买入”评级。 风险分析 行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。 研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。 审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。 销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。 国际化不及预期风险：国际化存在地缘政治，海外临床开展、审批环节变化等带来的风险。【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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