图源自视觉中国

走过创新药元年,国内药物研发从仿制和模仿创新为主,过渡到国产创新药快速发展阶段,并进一步走向了商业转化节点。


【资料图】

在第十六届西普会中国健康产业(国际)生态大会上,创新药生态大会的讨论主题也从5年前的研发、临床试验、投融资等,发展为商业化路径探讨,与此同时,中国创新药发展过程中出现同质化现象、环境困局等问题也被着重讨论。

商业化要乘早,出海是必然选择

中国创新药企将核心品种推到临床后期,下一步就要面临如何做商业化的问题,或是自建销售团队、或是委托CSO公司代理销售、再或者与Big Pharma合作销售。

就自建销售团队模式而言,复宏汉霖(02696.HK)董事长张文杰认为,到商业化阶段再开始做商业化,常常为时已晚,创新药企的商业化要更早地开始。

“等到商业化的时候,招来人、建团队,就算做了吗?事实是团队和能力之间绝对不能画等号,人要真正产生结果,是一个系统的工程。指望今天建了系统明天就出效果,这个不现实也不可能。”他进一步表示。

第十六届西普会中国健康产业(国际)生态大会-创新药生态大会论坛

复宏汉霖核心产品之一是汉曲优(曲妥珠单抗生物类似药),于2020年8月获NMPA批准上市,用于HER2+乳腺癌和胃癌的治疗,也是复宏汉霖自建商业化团队主导在国内销售推广的首款产品。今年一季度,汉曲优在国内销售收入5.386亿元,同比增长约66.7%

对于更早建立商业化的团队,康方生物(09926.HK)董事长夏瑜表示,最初商业化经验不足,派安普利(PD-1单抗,安尼可)上市时毫不犹豫选择了授权合作伙伴销售,但卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗,开坦尼)上市前两年,公司就开始组建销售团队。

“我跟(销售团队)提的要求是,希望他们到医院,跟医生讲的药、科学和机理。”夏瑜说道。

派安普利和卡度尼利是康方生物仅有的两款可商业化产品,且均未进医保。其中,派安普利由康方生物和中国生物制药共同开发,商业化由中国生物制药旗下正大天晴推进,2022年的销售额为5.58亿元,而卡度尼利用于晚期宫颈癌治疗,于2022年6月获国家药监局批准上市,也是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗,2022年的销售额为5.46亿元。

不过,自建销售团队显然并不适配于所有创新药企。

“如果每一家(企业)销售完全自己做,资本市场的市值、估值就会增多,但这么多企业自己建立销售能力,实际上现实吗?”复星医药(02196.HK/600196.SH)董事长吴以芳直言自己“最反对各个都要搞成全能力”,他认为这种优秀的能力并非任何企业都能成功复制。

从创新药商业变现回报来看,近年来行业内绕不开的话题是出海。张文杰表示,“对中国生物制药来说,出海不是选择,而是必经之路。”

对于国内创新药必须出海的原因,基石药业(02616.HK)董事长兼CEO杨建新指出,是因为国内市场的改变,包括政策以及药厂挤压。

此前,基石药业的海外授权项目宣告终止。根据5月9日发布的公告,基石药业将重获PD-L1单克隆抗体舒格利单抗及抗PD-1单克隆抗体nofazinlimab在大中华地区以外的开发及商业化权益。根据早前的授权合约,基石药业对美国EQRx公司独家授权,并有权收取1.5亿美元的首付款。

杨建新表示,其PD-1肝癌适应症的全球临床试验仍在推进,拿回权益后正在寻找新的合作伙伴,推动出海,目前在欧洲的注册过程比较顺利,美国也是相对开放的市场,出海仍然要做。

中国创新药集中出海几年之后,也不得不面临一个残酷的现实,张文杰表示:“出海对任何一家有追求的创新药企都必须要纳入考量的范围,现在为止,有一些产品正在出海,有一些产品已经失去了出海的机会。”

同质化严重,如何突破创新药困境?

国产创新药出海的背后是医药研发同质化的加剧,在PD-1研发赛道,“扎堆”上市现象仍在继续。据《2022年中国PD-(L)1抑制剂赛道概览》统计,目前全国仍有2000多项相关临床试验在进行。

就在今年,PD-1产品出现“生死局”,此前,嘉和生物旗下的PD-1产品杰诺单抗注射液上市申请被拒。

“PD-1的故事已经过去了,手上有的,能够挣一点钱就算好了。”杨建新一语道破当前的行业现状。但他认为,从另一个角度,同质化的出现是好事,会让企业做更多前瞻性思考,甄别什么不能做,做了就会是负资产。

新产品研发的同质化让企业已经承压,而资本市场的持续低迷也将寒气送到创新药领域。

面对当前的行业困局,康宁杰瑞(09966.HK)董事长兼CEO徐霆提到,近几年的创新药领域,出现了像PD-1、GLP-1这种现象级的品类,他认为,“行业需要下一个现象级产出现,这样就能破除困局,没有现象级产品,永远都打不开这种封闭。”

就医药创新的挑战来说,中国科学技术大学生命科学与医学部党委书记刘连新指出,目前国内统一靶点的竞争激烈。数据显示,美国覆盖了1436个靶点,成熟靶点占比32%,而中国覆盖靶点786个,成熟靶点占比达49%,高度集中在Her2、Trop2及Claudin18.2。

“扎堆”同一靶点之外,立足于患者需求角度,刘连新表示,新药研发的方向也要多关注费肿瘤领域,包括心血管疾病、糖尿病合并的视网膜病变、罕见病等等。

立足当下,夏瑜认为,还是要多角度去看待。“不要太纠结于伪创新,要关注创新的价值。中国创新药企没有必要一定要去做完全新的靶点,因为中国临床的未满足需求仍然很大,我们的双抗,两个靶点都是已知靶点。我们要利用自己的技术平台利用已知靶点,创造出高效、低毒性的创新药,这是真正值得做的事情。”

(本文首发于钛媒体App 作者丨杨亚茹)

推荐内容