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3月27日,礼来的巴瑞替尼片新适应症获国家药品监督管理局批准,用于系统性治疗成人重度斑秃,这使巴瑞替尼片成为国内首个且唯一一个用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。1月7日,中国国家药监局药品审评中心官网就显示,礼来申报了巴瑞替尼片斑秃新适应症上市申请,并获得受理。 2017年礼来公司针对1200名重度斑秃患者进行的两项Ⅲ期临床试验,这是目前已完成主要终点的最大的Ⅲ期临床研究项目。临床试验结果安全有效。
卫健委数据显示,2019年,我国脱发人数就已超过2.5亿,平均每6个人中就有1人脱发,其中斑秃是发病率第二高的脱发症,中国患者约有400万。斑秃是一种自身免疫性疾病,会严重影响患者形象,对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。
目前,斑秃较主流的治疗方式以局部外用药物、激素、免疫抑制剂或光电物理治疗等等。资料显示,目前国内获批用于治疗斑秃适应症的药物仅6款。2022年6月,巴瑞替尼片获美国FDA批准用于治疗严重斑秃成人患者,这也是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。此次斑秃适应症在国内的成功获批,填补了中国重度斑秃患者迫在眉睫的疾病治疗需求。