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近日，深圳市市场监督管理局坪山监管局发布行政处罚信息（深市监坪处罚〔2023〕稽17号），涉及深圳承宝医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案。
| 行政处罚决定书文号: | 深市监坪处罚〔2023〕稽17号 |
| 处罚名称: | 深圳承宝医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案 |
| 处罚类别1: | 警告;罚款;没收违法所得;没收非法财物 |
| 处罚类别2: | |
| 处罚事由: | 医疗器械违法行为 |
| 处罚依据: | 医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十一条/第一款有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:/(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;,医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十九条/第一款有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:/(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;,医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十四条/第一款有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:/(三)经营第二类医疗器械,应当备案但未备案;,医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十九条/第一款有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员 |
| 处罚结果: | 警告;罚款50000元;没收违法所得;没收非法财物 |
| 行政相对人名称: | 深圳承宝医疗器械有限公司 |
| 行政相对人代码: | 统一社会信用代码91440300MA5G2U7408组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码 |
| 法定代表人(负责人)姓名: | 黎炫敏 |
| 处罚决定日期: | 2023-06-06 |
| 处罚机关: | 深圳市市场监督管理局坪山监管局 |
| 地方编码: | |
| 当前状态: | |
| 备注 |
